各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局、經(jīng)信科技局）：

為貫徹落實(shí)《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（杭政辦函〔2022〕59號(hào)），促進(jìn)創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械的市場(chǎng)化和產(chǎn)業(yè)化，加快我市藥械推廣應(yīng)用，現(xiàn)編制《2025版創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄》，對(duì)目錄中藥械推薦醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用，現(xiàn)將有關(guān)申報(bào)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)企業(yè)條件

1.在杭州市行政區(qū)域注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的藥械制造業(yè)企業(yè)和MAH持證企業(yè)，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證書必須在我市。

2.在杭州市行政區(qū)域外注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的藥械制造業(yè)企業(yè)和MAH持證企業(yè)，企業(yè)承諾三年內(nèi)將相關(guān)產(chǎn)品管線轉(zhuǎn)移至我市生產(chǎn)且持證、產(chǎn)值、稅收均在我市。

3.企業(yè)管理規(guī)范、信譽(yù)良好，社會(huì)責(zé)任感強(qiáng)，兩年內(nèi)無不良信用記錄。

4.推薦目錄的有效期為三年。推薦目錄有效期內(nèi)，有如下情況，可增加推薦目錄產(chǎn)品數(shù)量。①1類、2類新藥；②新獲得專精特新小巨人、單項(xiàng)冠軍、隱形冠軍等省級(jí)及以上榮譽(yù)企業(yè)的產(chǎn)品。

二、申報(bào)產(chǎn)品條件

創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械須滿足以下條件之一：

1.藥品：1類新藥；2類改良型新藥；3-5類化學(xué)藥（須通過一致性評(píng)價(jià)）、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

2.醫(yī)療器械：三類醫(yī)療器械；創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械。

3.經(jīng)市衛(wèi)健委下屬杭州市醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心、杭州市醫(yī)院器械管理質(zhì)控中心推薦的臨床急需用藥械。（推薦數(shù)量合計(jì)不得超過當(dāng)年優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械總量的10%）。

同一家企業(yè)推薦的產(chǎn)品種類原則上不得超過3個(gè)；1類、2類新藥不占名額；獲得專精特新小巨人、單項(xiàng)冠軍、隱形冠軍等省級(jí)及以上榮譽(yù)企業(yè)增加1個(gè)產(chǎn)品。

三、申報(bào)程序

1.符合條件的企業(yè)填寫《創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械申報(bào)表》（見附件1）以及提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證書和其他符合性印證材料復(fù)印件，將紙質(zhì)及電子檔資料報(bào)企業(yè)所在地的區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門審核（蓋章）；

2.各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門依據(jù)申報(bào)條件逐項(xiàng)進(jìn)行審查并提出意見，匯總后于2月20日（星期四）前以正式文件形式上報(bào)市經(jīng)信局（需附企業(yè)申報(bào)材料2份及相關(guān)電子稿）（見附件2）；

3.市經(jīng)信局對(duì)各地上報(bào)推薦產(chǎn)品，組織專家評(píng)審后確定，并在市經(jīng)信局網(wǎng)站進(jìn)行公示；

4.公示結(jié)束后，根據(jù)反饋情況進(jìn)行修正，正式公布《創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄》，供有關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考應(yīng)用。

四、有關(guān)事項(xiàng)

1.各單位對(duì)相關(guān)材料要嚴(yán)格審查把關(guān)并建檔備查。

2.被認(rèn)定產(chǎn)品所屬企業(yè)對(duì)產(chǎn)品資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，納入企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定并備檔。

政策來源：杭州市經(jīng)濟(jì)和信息化局（杭州市數(shù)字經(jīng)濟(jì)局）

政策整理：聯(lián)政咨詢

發(fā)布時(shí)間：2025年2月10日

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