各平臺(tái)、鎮(zhèn)街，各有關(guān)企業(yè)：

為促進(jìn)余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全面提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)《余杭區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展財(cái)政政策實(shí)施細(xì)則》（余經(jīng)信〔2023〕61號(hào)）文件精神，現(xiàn)開(kāi)展2023年度余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目申報(bào)征集工作。有關(guān)具體事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)對(duì)象及基本條件   

申報(bào)主體應(yīng)為我區(qū)依法登記注冊(cè)，財(cái)政級(jí)次屬余杭區(qū)，具有獨(dú)立法人資格，依法納稅，具有健全的財(cái)務(wù)管理制度和良好的財(cái)務(wù)記錄的從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企（事）業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織等。

二、項(xiàng)目類型及申報(bào)材料

（一）鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新

1.申報(bào)條件：

（1）在2022年1月1日-2023年12月31日進(jìn)入或完成階段性臨床實(shí)驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我區(qū)注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我區(qū)注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的3 類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

（2）已申報(bào)杭州市經(jīng)信局組織開(kāi)展的2024年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)）專項(xiàng)的項(xiàng)目不得重復(fù)申報(bào)。

2.申報(bào)材料：

（1）2024年余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件1）；

（2）創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)資金申請(qǐng)報(bào)告（附件2）；

（3）藥品注冊(cè)分類佐證材料（藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書等）；

（4）進(jìn)入階段性臨床試驗(yàn)的佐證材料（提交藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書、CDE溝通會(huì)會(huì)議紀(jì)要（意見(jiàn)）、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等）；

（5）完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的佐證材料（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明等）；

（6）完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的佐證材料（藥品注冊(cè)證書等）；

（7）申報(bào)材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件5）；

（8）財(cái)政扶持情況說(shuō)明（附件6）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，區(qū)經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（二）鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

1.申報(bào)條件：

（1）在2023年1月1日- 2023年12月31日內(nèi)新獲得創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械及創(chuàng)新型三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并在2年內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。對(duì)單個(gè)企業(yè)采用同一方法所取得的注冊(cè)證書，獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)兩個(gè)產(chǎn)品。

2.申報(bào)材料：

（1）2024年余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件3）；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

（3）實(shí)現(xiàn)本地產(chǎn)業(yè)化證明；

（4）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（5）申報(bào)材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件5）；

（6）財(cái)政扶持情況說(shuō)明（附件6）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，區(qū)經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（三）推廣合同生產(chǎn)組織新模式

1.申報(bào)條件：

（1）在2023年1月1日-2023年12月31日內(nèi)藥械上市許可持有人委托企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在余杭區(qū)的，已完成交易合同金額結(jié)算；承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我區(qū)的企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），已完成交易合同金額結(jié)算。

2.申報(bào)材料：

（1）2024年余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推廣合同生產(chǎn)組織新模式項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件4）；

（2）藥械上市許可持有人持有藥械產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書；

（3）委托交易合同、付款憑證；

（4）雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)證明；

（5）繳納稅收所在地證明；

（6）企業(yè)年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

（7）申報(bào)材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件5）；

（8）財(cái)政扶持情況說(shuō)明（附件6）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，區(qū)經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

三、有關(guān)要求

（一）申報(bào)時(shí)間

即日起至2024年11月30日，逾期不予受理。

（二）申報(bào)方式

申報(bào)單位需將申請(qǐng)材料一式三份經(jīng)鎮(zhèn)街、平臺(tái)初審蓋章確認(rèn)后通過(guò)線上申報(bào)，并線下提交材料。線上申報(bào)提供蓋章掃描件，線下提交需裝訂成冊(cè)。

申報(bào)材料裝訂順序：申報(bào)書封面、目錄、申報(bào)材料（按申報(bào)材料清單順序裝訂）。申報(bào)材料按照上述順序合并裝訂成冊(cè)，采用A4紙張規(guī)格雙面印刷。材料每頁(yè)蓋公章或整冊(cè)資料蓋騎縫章，其中發(fā)票要加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章。

1.線上申報(bào)

申報(bào)單位在11月2日至11月30日期間通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號(hào)登錄“余省心”企業(yè)人才服務(wù)平臺(tái)（https://www.ysx.com.cn）在相應(yīng)政策下點(diǎn)擊“申報(bào)”，逐項(xiàng)填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)并上傳附件資料。

2.線下提交

報(bào)送或寄送至余杭區(qū)經(jīng)信局，地址：杭州市余杭區(qū)文一西路1500號(hào)8號(hào)樓719室。

聯(lián)系人：

余杭區(qū)經(jīng)信局經(jīng)濟(jì)運(yùn)行科

（三）項(xiàng)目審核

項(xiàng)目將由區(qū)經(jīng)信局會(huì)同區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)財(cái)政局聯(lián)合審核認(rèn)定。

政策來(lái)源：

杭州市余杭區(qū)經(jīng)濟(jì)和信息化局（杭州市余杭區(qū)數(shù)字經(jīng)濟(jì)局）

杭州市余杭區(qū)財(cái)政局

杭州市余杭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

政策整理：聯(lián)政咨詢

發(fā)布時(shí)間：2024年11月2日

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