各平臺、鎮(zhèn)街，各有關(guān)企業(yè)：

為促進余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全面提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力和核心競爭力。根據(jù)《余杭區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展財政政策實施細(xì)則》（余經(jīng)信〔2023〕61號）文件精神，現(xiàn)開展2023年度余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目申報征集工作。有關(guān)具體事項通知如下：

一、申報對象及基本條件   

申報主體應(yīng)為我區(qū)依法登記注冊，財政級次屬余杭區(qū)，具有獨立法人資格，依法納稅，具有健全的財務(wù)管理制度和良好的財務(wù)記錄的從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動的企（事）業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織等。

二、項目類型及申報材料

（一）鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新

1.申報條件：

（1）在2022年1月1日-2023年12月31日進入或完成階段性臨床實驗。在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我區(qū)注冊申請人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我區(qū)注冊申請人獲得許可的3 類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

（2）已申報杭州市經(jīng)信局組織開展的2024年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)）專項的項目不得重復(fù)申報。

2.申報材料：

（1）2024年余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新項目申請表（附件1）；

（2）創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)資金申請報告（附件2）；

（3）藥品注冊分類佐證材料（藥品注冊申請表、藥品注冊申請受理通知書等）；

（4）進入階段性臨床試驗的佐證材料（提交藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書、CDE溝通會會議紀(jì)要（意見）、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等）；

（5）完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗的佐證材料（臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明等）；

（6）完成Ⅲ期臨床試驗的佐證材料（藥品注冊證書等）；

（7）申報材料真實性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件5）；

（8）財政扶持情況說明（附件6）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全有關(guān)項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，區(qū)經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)進行現(xiàn)場審核。

（二）鼓勵高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

1.申報條件：

（1）在2023年1月1日- 2023年12月31日內(nèi)新獲得創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械及創(chuàng)新型三類醫(yī)療器械注冊證書，并在2年內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。對單個企業(yè)采用同一方法所取得的注冊證書，獎勵不超過兩個產(chǎn)品。

2.申報材料：

（1）2024年余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鼓勵高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目申請表（附件3）；

（2）醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

（3）實現(xiàn)本地產(chǎn)業(yè)化證明；

（4）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（5）申報材料真實性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件5）；

（6）財政扶持情況說明（附件6）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全有關(guān)項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，區(qū)經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)進行現(xiàn)場審核。

（三）推廣合同生產(chǎn)組織新模式

1.申報條件：

（1）在2023年1月1日-2023年12月31日內(nèi)藥械上市許可持有人委托企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在余杭區(qū)的，已完成交易合同金額結(jié)算；承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我區(qū)的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），已完成交易合同金額結(jié)算。

2.申報材料：

（1）2024年余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推廣合同生產(chǎn)組織新模式項目申請表（附件4）；

（2）藥械上市許可持有人持有藥械產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書；

（3）委托交易合同、付款憑證；

（4）雙方無投資關(guān)聯(lián)證明；

（5）繳納稅收所在地證明；

（6）企業(yè)年度財務(wù)審計報告；

（7）申報材料真實性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件5）；

（8）財政扶持情況說明（附件6）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全有關(guān)項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，區(qū)經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)進行現(xiàn)場審核。

三、有關(guān)要求

（一）申報時間

即日起至2024年11月30日，逾期不予受理。

（二）申報方式

申報單位需將申請材料一式三份經(jīng)鎮(zhèn)街、平臺初審蓋章確認(rèn)后通過線上申報，并線下提交材料。線上申報提供蓋章掃描件，線下提交需裝訂成冊。

申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，采用A4紙張規(guī)格雙面印刷。材料每頁蓋公章或整冊資料蓋騎縫章，其中發(fā)票要加蓋企業(yè)財務(wù)專用章。

1.線上申報

申報單位在11月2日至11月30日期間通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號登錄“余省心”企業(yè)人才服務(wù)平臺（https://www.ysx.com.cn）在相應(yīng)政策下點擊“申報”，逐項填報相關(guān)數(shù)據(jù)并上傳附件資料。

2.線下提交

報送或寄送至余杭區(qū)經(jīng)信局，地址：杭州市余杭區(qū)文一西路1500號8號樓719室。

聯(lián)系人：

余杭區(qū)經(jīng)信局經(jīng)濟運行科

（三）項目審核

項目將由區(qū)經(jīng)信局會同區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)財政局聯(lián)合審核認(rèn)定。

政策來源：

杭州市余杭區(qū)經(jīng)濟和信息化局（杭州市余杭區(qū)數(shù)字經(jīng)濟局）

杭州市余杭區(qū)財政局

杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局

政策整理：聯(lián)政咨詢

發(fā)布時間：2024年11月2日

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