各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局、經(jīng)發(fā)科技局）：

為加快構(gòu)建合成生物創(chuàng)新高地，完善合成生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，打造合成生物產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（杭政辦函〔2023〕64號(hào)）精神，現(xiàn)開(kāi)展2024年度杭州市合成生物高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)申報(bào)工作。

申報(bào)主體應(yīng)為經(jīng)營(yíng)狀態(tài)正常、信用記錄良好，依法設(shè)立且具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的單位（分支機(jī)構(gòu)除外），從事基因組合成與組裝、底盤(pán)細(xì)胞構(gòu)建、菌種計(jì)算設(shè)計(jì)、高通量基因合成及篩選、人工合成和使能、生物元器件庫(kù)設(shè)計(jì)構(gòu)建、DNA數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、催化軟物質(zhì)、無(wú)細(xì)胞合成生物體系構(gòu)建、蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)、酶工程、代謝工程、低碳生物制造、生物育種、生物信息分析、利用合成生物技術(shù)的個(gè)性化診斷和治療、全新劑型及高端制劑等合成生物技術(shù)的研發(fā)和服務(wù)；應(yīng)用合成生物技術(shù)開(kāi)發(fā)的高端生物原料藥、生物藥用輔料、新型疫苗、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、植物藥、中藥活性成分、罕見(jiàn)病藥物、生物基材料（含高端精細(xì)化學(xué)品、工業(yè)酶制劑等）、生物芯片、生物類(lèi)醫(yī)療美容原料及制品、化妝品新原料、生物食品營(yíng)養(yǎng)原料、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、轉(zhuǎn)基因作物等產(chǎn)品；應(yīng)用于生物發(fā)酵、分離和純化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)備的生產(chǎn)制造等相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織等。本次項(xiàng)目申報(bào)采取網(wǎng)上和紙質(zhì)材料報(bào)送相結(jié)合方式，網(wǎng)上申報(bào)登錄杭州市企事通直報(bào)平臺(tái)（網(wǎng)址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。現(xiàn)將項(xiàng)目申報(bào)的有關(guān)具體事項(xiàng)通知如下：

一、支持生物材料產(chǎn)業(yè)化

（一）申報(bào)條件之一。

在2023年10月9日－2023年12月31日內(nèi)，應(yīng)用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行相關(guān)登記的生物原料藥和生物藥用輔料，登記號(hào)狀態(tài)由“I”（未激活）變?yōu)椤癆”（激活）；2023年10月9日－2023年12月31日內(nèi)，通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證的生物原料藥和生物基材料。

（二）申報(bào)材料。

1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物材料產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目申請(qǐng)表－1（附件1）；

2.應(yīng)用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；

3.CDE登記的受理通知書(shū)、繳費(fèi)通知書(shū)、注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)、登記號(hào)狀態(tài)由“I”（未激活）變?yōu)椤癆”（激活）的憑證等； 

4.FDA相關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入單位或認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的證書(shū)或準(zhǔn)入授權(quán)函的復(fù)印件（原件和翻譯件）、委托辦理相關(guān)認(rèn)證的合同、費(fèi)用發(fā)票付款憑證等；

5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

6.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物材料產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目匯總表-1》（附件4），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監(jiān)管局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

（一）申報(bào)條件之二。

在2023年10月9日－2023年12月31日內(nèi)，生產(chǎn)生物原料藥、生物藥用輔料、生物基材料的企業(yè)，應(yīng)用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的以上產(chǎn)品當(dāng)年累計(jì)營(yíng)收首次超過(guò)1億元、2億元、5億元。

（二）申報(bào)材料。

1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物材料研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)表－2（附件5）；

2.應(yīng)用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；

3.相關(guān)藥械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等；

4.實(shí)際累計(jì)營(yíng)收的佐證材料（專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告）；

5.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將再次委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物材料產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目匯總表-2》（附件6），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監(jiān)管局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

二、支持生物類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

（一）申報(bào)條件之一。

在2023年10月9日－2023年12月31日內(nèi)，新獲得應(yīng)用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的、適應(yīng)癥為醫(yī)療美容的1類(lèi)新藥、2類(lèi)及以下仿制藥、三類(lèi)器械、二類(lèi)器械注冊(cè)證書(shū)。

（二）申報(bào)材料。

1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件7）；

2.應(yīng)用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；

3.藥械注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等；

4.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目匯總表－1》（附件8），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監(jiān)管局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

（一）申報(bào)條件之二。

在2023年10月9日－2023年12月31日內(nèi)新獲得的應(yīng)用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在獲證3年內(nèi)，申報(bào)周期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)并形成銷(xiāo)售的，從形成銷(xiāo)售的第二年開(kāi)始，銷(xiāo)售額每年保持增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，年度新增銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元（含）以上。

（二）申報(bào)材料。

1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目申請(qǐng)表-2（附件9）；

2.應(yīng)用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；

3.藥械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等；

4.實(shí)際新增銷(xiāo)售額的佐證材料（專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告）；

5.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持生物類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目匯總表－2》（附件10），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監(jiān)管局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

三、支持化妝品新原料的研發(fā)生產(chǎn)

（一）申報(bào)條件。

在2023年10月9日－2023年12月31日內(nèi)，應(yīng)用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的、已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)或備案的化妝品新原料，納入《已使用化妝品原料目錄》；在2023年10月9日－2023年12月31日內(nèi)，從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)新獲得含有應(yīng)用合成生物技術(shù)原料研發(fā)并注冊(cè)的特殊化妝品。

（二）申報(bào)材料。

1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持化妝品新原料研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件11）；

2.應(yīng)用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)或備案的化妝品新原料產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證、納入《已使用化妝品原料目錄》的有關(guān)證明等；

4.特殊化妝品產(chǎn)品注冊(cè)證、自主研發(fā)發(fā)票及合同付款憑證等；

5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等；

6.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)支持化妝品新原料的研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目匯總表》（附件12），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監(jiān)管局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

四、推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地

（一）申報(bào)條件。

在2023年10月9日—2023年12月31日期間完成的已立項(xiàng)備案登記為生物醫(yī)藥的工業(yè)項(xiàng)目，政策有效期(2023年10月9日—2023年12月31日)內(nèi)實(shí)際投資總額達(dá)到2000萬(wàn)元以上。實(shí)際投資總額包含GMP標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房裝修、新設(shè)備、軟件和外購(gòu)技術(shù)四部分（不包含建筑工程、土地、廠(chǎng)房、舊設(shè)備、辦公樓裝修和作為單位流動(dòng)資金的投資等）。已享受市級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)（園區(qū)）獎(jiǎng)補(bǔ)等相關(guān)政策條款重復(fù)資助的，不得重復(fù)申報(bào)。

（二）申報(bào)材料。

1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件13）；

2.《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項(xiàng)目備案通知書(shū)》或《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案信息表》；

3.財(cái)政扶持情況說(shuō)明（附件14）；

4.杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目實(shí)際投入財(cái)務(wù)清單（附件15）；

5.實(shí)際投資的佐證材料（專(zhuān)項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

6.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將再次委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目匯總表》（附件16），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

五、申報(bào)須知

企業(yè)申報(bào)項(xiàng)目截止時(shí)間為10月28日。區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門(mén)推薦上報(bào)截止時(shí)間為10月31日。

申報(bào)材料裝訂順序：申報(bào)書(shū)封面、目錄、申報(bào)材料（按申報(bào)材料清單順序裝訂）。申報(bào)材料按照上述順序合并裝訂成冊(cè)，封面統(tǒng)一采用淺藍(lán)色厚紙，正文采用標(biāo)準(zhǔn)A4紙張規(guī)格，雙面印刷。

政策來(lái)源：市經(jīng)信局（市數(shù)字經(jīng)濟(jì)局）           市市場(chǎng)監(jiān)管局

政策整理：聯(lián)政咨詢(xún)

發(fā)布時(shí)間：2024年10月10日

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