【杭州市】關于組織開展2022年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項申報工作的通知

發(fā)布時間：2022-06-10

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為加快構建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，根據(jù)《關于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39 號）精神，現(xiàn)開展 2022 年度杭州市生物醫(yī)藥高質量發(fā)展專項申報工作。

各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局），科技局（經(jīng)科局），衛(wèi) 健局，各有關單位：

為加快構建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，根據(jù)《關于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39 號）精神，現(xiàn)開展 2022 年度杭州市生物醫(yī)藥高質量發(fā)展專項申報工作。

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本次項目申報包括以下六類：支持新藥研發(fā)項目、支持醫(yī)療器械研發(fā)項目、提升創(chuàng)新國際化水平項目、支持杭產(chǎn)藥械應用項目、推動產(chǎn)業(yè)化落地項目和鼓勵企業(yè)拓展市場項目。

前二項項目由市科技局牽頭組織申報，后四項項目由市經(jīng)信局牽頭組織申報，市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局等相關部門配合。

申報主體應為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫(yī)療器械）上市許可人（MAH）等。

本次項目申報采取網(wǎng)上和紙質材料報送相結合方式，網(wǎng)上申報登陸杭州市企事通直報平臺（網(wǎng)址 http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiq i.htm?site=6）。現(xiàn)將六類項目申報的有關具體事項通知如下：

一、新藥研發(fā)項目申報

（一）申報條件在 2021 年 5 月 1 日-2021 年 12 月 31 日完成階段性臨床實驗。在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的 1 類和 2 類化學藥、生物制品、中藥；在國內開展Ⅱ 期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的 3 類化學藥、 3 類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明為準，Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準。

（二）申報材料

1.杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金項目新藥申請表（附件1）；

2.新藥創(chuàng)新資金申請報告（附件 2）；

3.申報材料真實性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件 5）；

4.藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

5.《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗通知書》；

6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數(shù)據(jù) 庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；

7.進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；8.完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應提供藥品注冊批件；

9.申報主體上年度財務審計報告；

10.新藥研發(fā)投入專項審計報告。

（三）工作要求

各區(qū) 、縣（市）科技主管部門進行線上審核（http://115.233.209.184:9001/support-library-platform/#/home）后將所有申報材料和申報匯總表（附件 6）統(tǒng)一上報杭州市科技項目管理中心。企業(yè)申報截止時間為 6 月 20 日。區(qū)、縣（市）科技部門推薦上報截止時間為 6 月 21 日。申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準 A4 紙張規(guī)格，雙面印刷。未盡事宜，請聯(lián)系杭州市科技局農(nóng)業(yè)與社會發(fā)展科技處徐紅輝、陳躍、毛宇驍（85255632、85255633）；材料報送地址杭州市科技項目管理中心（西湖區(qū)黃姑山路 40 號科委大樓 505 室沈吉英、呂克斐，8701985）。

二、醫(yī)療器械研發(fā)項目申報

（一）申報條件

在 2021 年 5 月 1 日-2021 年 12 月 31 日獲得《醫(yī)療器械注冊證》的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械。單個醫(yī)療器械研發(fā) 費用按照獲得醫(yī)療器械注冊證的時間點追溯前 3 年的研發(fā)投入。

（二）申報材料

1.杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金項目醫(yī)療器械申請表（附件 3）；

2.醫(yī)療器械研發(fā)資金申請報告（附件 4）；

3.申報材料真實性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件 5）；

4.《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》或《醫(yī)療器械注冊證》；

5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；

6.知識產(chǎn)權相關佐證材料（與產(chǎn)品直接相關的已授權發(fā)明專利或軟件著作權）；

7.追溯期內申報主體年度財務審計報告；

8.醫(yī)療器械研發(fā)投入專項審計報告。

（三）工作要求

各區(qū) 、縣（市）科技主管部門進行線上審核（http://115.233.209.184:9001/support-library-platform/#/home）后將所有申報材料和申報匯總表（附件 6）統(tǒng)一上報杭州市科技項目管理中心。企業(yè)申報截止時間為 6 月 20 日。區(qū)、縣（市）科技部門推薦上報截止時間為 6 月 21 日。申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準 A4 紙張規(guī)格，雙面印刷。未盡事宜，請聯(lián)系杭州市科技局農(nóng)業(yè)與社會發(fā)展科技處徐紅輝、陳躍、毛宇驍（85255632、85255633）；材料報送地址杭州市科技項目管理中心（西湖區(qū)黃姑山路 40 號科委大樓 505 室沈吉英、呂克斐，8701985）。

三、提升創(chuàng)新國際化水平項目

（一）申報條件

在 2021 年 5 月 1 日-2021 年 12 月 31 日內首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）認證或準入授權的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)（需取得國內第三類醫(yī)療器械注冊證），獲證后實現(xiàn)該產(chǎn)品在國外市場銷售。對單個企業(yè)采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產(chǎn)品取得 FDA、CE、PMDA 等市場準入資質的，獎勵不超過兩個產(chǎn)品。

（二）申報材料

1.杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金提升創(chuàng)新國際化水平項目申請表（附件 7）;

2.三類醫(yī)療器械注冊證；

3.FDA、EMA、歐盟（CE）、PMDA 等市場準入監(jiān)管單位或認證機構相關認證證書或準入授權函的復印件（原件和翻譯件）；

4.委托辦理相關認證的合同、費用發(fā)票、付款憑證復印件；

5.認證/授權藥品或器械的海關出口貨物報關單復印件；

6.申報材料真實性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件 5）。

（三）工作要求

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關，線上初審后將審核通過的項目匯總，并填寫《2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升創(chuàng)新國際化水平項目匯總表》（附件 8），正式行文上報至市經(jīng)信局。上報材料一式 2 份(含項目申報材料及相關電子稿)。企業(yè)申報截止時間為 7 月 5 日。區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門推薦上報截止時間為 7 月 8 日。申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準 A4 紙張規(guī)格，雙面印刷。未盡事宜，請聯(lián)系市經(jīng)信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處陳秋格、李中韋（85257120）。

四、支持杭產(chǎn)藥械應用項目

（一）申報條件

在 2021 年 5 月 1 日-2021 年 12 月 31 日內，本市醫(yī)療機構采購經(jīng)省經(jīng)信廳認定在杭州市行政區(qū)域內生產(chǎn)的2020和2021年度國際、國內、省內裝備制造業(yè)重點領域首臺（套）的醫(yī)療器械，采購金額在 150 萬元以上；本市醫(yī)療機構實際使用經(jīng)市經(jīng)信局認定為創(chuàng)新優(yōu)質杭產(chǎn)藥械，實際使用金額在 1000 萬元以上。同一個產(chǎn)品申報支持杭產(chǎn)藥械應用獎補不得重復計算；納入醫(yī)院集采用量部分不得計入獎補范圍。

（二）申報材料

1.2022 年杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金支持杭產(chǎn) 藥械應用項目申請表（附件 9）;

2.本市醫(yī)療機構與首臺（套）醫(yī)療器械、創(chuàng)新優(yōu)質杭產(chǎn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂的正規(guī)合同復印件；

3.首臺（套）醫(yī)療器械、創(chuàng)新優(yōu)質杭產(chǎn)藥械購買和銷售相關票據(jù)；

4.申報有效周期內醫(yī)院采購首臺（套）醫(yī)療器械，金額和數(shù) 量清單匯總表（采購金額須 150 萬元以上）；

5.申報有效周期內醫(yī)院實際使用創(chuàng)新優(yōu)質杭產(chǎn)藥械的金額和數(shù)量清單匯總表（實際使用金額須 1000 萬元以上）；

6.申報材料真實性承諾書（附件 5）。

（三）工作要求

區(qū)、縣（市）醫(yī)療機構完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）衛(wèi)健部門審核；衛(wèi)健部門線上初審后將審核通過的項目匯總，并填寫《2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 支持杭產(chǎn)藥械應用項目匯總表》（附件 10），衛(wèi)健部門會同經(jīng) 信部門正式行文上報至市衛(wèi)健委，上報材料一式 4 份（市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委各兩份，含項目申報材料及相關電子稿)。市屬醫(yī)療機構完成網(wǎng)上申報后，將申報資料(蓋騎縫章）提交市衛(wèi)健委。上報材料一式 4 份（市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委各兩份，含項目申報材料及相關電子稿)。市衛(wèi)健委線上初審后，重點對市、區(qū)兩級醫(yī)療機構與企業(yè)實際交易首臺套產(chǎn)品金額及數(shù)量、實際使用創(chuàng)新優(yōu)質杭產(chǎn)藥械產(chǎn)品金額及數(shù)量進行實質審核，將審核通過的項目匯總，并填寫《2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持杭產(chǎn)藥械應用項目匯總表》（附件 10），市衛(wèi)健委線上審核并核對紙質材料后，將審核通過的項目匯總后蓋章報送市經(jīng)信局。

醫(yī)療機構申報截止時間為 7 月 5 日。

區(qū)、縣（市）推薦上報截止時間為 7 月 8 日。

申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準 A4 紙張規(guī)格，雙面印刷。

未盡事宜，請聯(lián)系市經(jīng)信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處陳秋格、李中韋（85257120）；市衛(wèi)健委科教處徐哲峰、楊麗靜、羅燕（85255407、 85255408、85255409）。

五、推動產(chǎn)業(yè)化落地項目

（一）申報條件

2021 年 5 月 1 日以后立項備案登記的固定資產(chǎn)投資額（不含購置土地、廠房、舊設備和作為單位流動資金的投資等）達到 2 億元以上生物醫(yī)藥制造業(yè)項目。已享受杭州市級補助的項目，不得重復申報。

（二）申報材料

（1）2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動產(chǎn)業(yè)化落地項目申請表（附件 11）；

（2）《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術改造項目備案通知書》或《浙江省企業(yè)投資項目備案信息表》；

（3）財政扶持情況說明（附件 12）；

（4）杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入項目完成投資財務清單（附件 13）；（5）項目承諾書（附件 5）。

注：企業(yè)申報時無須提供項目投資額相關的財務憑證和發(fā)票等材料，但需準備齊全項目相關資料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構進行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關，線上初審后將審核通過的項目匯總，并填寫《2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動產(chǎn)業(yè)化落地項目匯總表》（附件 14），正式行文上報至市經(jīng)信局。上報材料一式 2 份(含項目申報材料及相關電子稿)。企業(yè)申報截止時間為 7 月 5 日。區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門推薦上報截止時間為 7 月 8 日。申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準 A4 紙張規(guī)格，雙面印刷。未盡事宜，請聯(lián)系市經(jīng)信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處陳秋格、李中韋（85257120）。

六、鼓勵企業(yè)拓展市場項目

（一）申報條件

在 2021 年 5 月 1 日-2021 年 12 月 31 日內，企業(yè)參加國家藥品或醫(yī)用耗材集中帶量采購，并有產(chǎn)品中標。

（二）申報材料

（1）2022年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵企業(yè)拓展市場項目申請表（附件 15）；

（2）官方公布的當次集中帶量采購文件（含采購量約定方法、采購周期）；

（3）官方公布的當次全國藥品集中采購中選結果表；

（4）本地生產(chǎn)證明材料；

（5）項目承諾書（附件 5）。

（三）工作要求

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關，線上初審后將審核通過的項目匯總，并填寫《2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵企業(yè)拓展市場項目匯總表》（附件 16），正式行文上報至市醫(yī)保局。上報材料一式 4 份（市經(jīng)信局、市醫(yī)保局各兩份，含項目申報材料及相關電子稿)。市醫(yī)保局線上審核后，對中標總價及相關證明材料實質審核，將審核通過的項目匯總后蓋章報送市經(jīng)信局。

企業(yè)申報截止時間為 7 月 5 日。區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門推薦上報截止時間為 7 月 8 日。

申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準 A4 紙張規(guī)格，雙面印刷。未盡事宜，請聯(lián)系市經(jīng)信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處陳秋格、李中韋（85257120），市醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理處曾芬芳（89583027）。

附件：

1.2022 年杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金申請表（新藥研發(fā)項目）

2.新藥創(chuàng)新資金申請報告（編寫提綱）

3.2022 年杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金申請表（醫(yī)療器械研發(fā)項目）

4.醫(yī)療器械研發(fā)項目資金申請報告（編寫提綱）

5.申報材料真實性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書

6.2022 年杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金研發(fā)項目申報匯總表

7.2022 年杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金申請表（提升創(chuàng)新國際化水平項目）

8.2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升創(chuàng)新國際化水平項目匯總表

9.2022 年杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金申請表（支持杭產(chǎn)藥械應用項目）

10.2022年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持杭產(chǎn)藥械應用項目匯總表

11.2022 年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申請表（推動產(chǎn) 業(yè)化落地項目）