各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局）：

為貫徹落實(shí)《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（杭政辦函〔2021〕39號(hào)），促進(jìn)創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械的市場(chǎng)化和產(chǎn)業(yè)化，加強(qiáng)我市產(chǎn)品推廣應(yīng)用，對(duì)符合條件的產(chǎn)品推薦醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用，市經(jīng)信局將編制《杭州市創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄》，現(xiàn)將有關(guān)申報(bào)事項(xiàng)通知如下：

1.在杭州市行政區(qū)域注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)和MAH持證企業(yè)；

2.企業(yè)管理規(guī)范、信譽(yù)良好，社會(huì)責(zé)任感強(qiáng)，兩年內(nèi)無(wú)不良信用記錄。

3.推薦目錄的有效期為兩年，第一年度已列入推薦目錄的企業(yè)，第三年需重新申報(bào)。

創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械須滿足以下條件之一：

1.藥品：1類新藥；2類改良型新藥；3類化學(xué)藥（須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

2.醫(yī)療器械：三類醫(yī)療器械；創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械。

3.經(jīng)市衛(wèi)健委下屬杭州市醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心、杭州市醫(yī)院器械管理質(zhì)控中心推薦的臨床急需用藥械。（推薦數(shù)量合計(jì)不得超過(guò)當(dāng)年創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械總量的10%）

創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械要求藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證書必須在杭；同一家企業(yè)推薦的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械原則上不得超過(guò)3個(gè)。

1.符合條件的企業(yè)填寫《2021-2022年度杭州市創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械推薦申報(bào)表》以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證書和其他符合性印證材料復(fù)印件（詳見(jiàn)附件1），將紙質(zhì)及電子檔資料報(bào)企業(yè)所在地的區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門審核（蓋章）；

2.各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門依據(jù)申報(bào)條件逐項(xiàng)進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)，匯總（附件2）后以正式文件形式上報(bào)市經(jīng)信局（需附企業(yè)申報(bào)材料）；

3.市經(jīng)信局對(duì)各地上報(bào)推薦產(chǎn)品，組織專家評(píng)審后確定，并在市經(jīng)信局網(wǎng)站進(jìn)行公示；

4.公示結(jié)束后，根據(jù)反饋情況進(jìn)行修正，正式公布《2021-2022年度杭州市創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄》，并納入當(dāng)年新制造業(yè)計(jì)劃創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)品目錄，供有關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

1.請(qǐng)各單位接到通知后，按照要求及時(shí)組織企業(yè)申報(bào)，對(duì)申報(bào)的材料，要嚴(yán)格審查把關(guān)并建檔備查。審核匯總后（并附企業(yè)《申報(bào)表》原件）于2022年6月10日前正式行文報(bào)送至市經(jīng)信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處，以便編制工作順利開(kāi)展。

2.各申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，納入企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定并備檔。

3.聯(lián)系人：馮凱琦，聯(lián)系電話：85257053

張昱，聯(lián)系電話：63372711

掃描識(shí)別二維碼查看附件

編輯：陳瀟瀟

政策來(lái)源：富陽(yáng)經(jīng)信

政策整理：91政策通

發(fā)布時(shí)間：2022年06月07日

附件下載：請(qǐng)?jiān)诒疚淖笙陆?“ 閱讀原文 ” 獲取附件