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【杭州市】關(guān)于組織2022年度杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項（新藥和醫(yī)療器械研發(fā)）項目預(yù)申報的通知

發(fā)布時間：2022-05-26

瀏覽次數(shù)：89

為加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，根據(jù)《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39號），我局擬適時啟動創(chuàng)新藥品、改良型新藥和醫(yī)療器械研發(fā)支持工作。為排摸研發(fā)項目情況，提高工作效率，我局將開展2022年度杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項（新藥和醫(yī)療器械研發(fā)）項目預(yù)申報工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

各區(qū)、縣（市）科技局，錢塘、臨平區(qū)經(jīng)發(fā)科技局，各有關(guān)單位：

申報速遞.jpg

一、基本申報條件

（一）申報主體應(yīng)為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫(yī)療器械）上市許可人（MAH）等。

（二）申報主體無不良信用記錄，近三年未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故以及環(huán)境污染事故。

（三）申報項目已獲得國家、省和市財政資金支持的不得重復(fù)申報本專項補助。

二、新藥研發(fā)項目申報

（一）申報條件

在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

（二）預(yù)申報材料

本次預(yù)申報需提交材料1-2，提交形式為電子版。

1.《杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金項目新藥申請表》（附件1）；

2.新藥創(chuàng)新資金申請報告（附件2）。

以下材料3-9，請申報主體提前做好準備。本次預(yù)申報無需提交，待正式申報通知后線上系統(tǒng)提交。

3.申報材料真實性和產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件5）；

4.藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

5.《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗通知書》；

6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明、臨床試驗總結(jié)報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；

7.進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證）；

8.完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應(yīng)提供藥品注冊批件；

9.申報主體上年度財務(wù)審計報告；

10.新藥研發(fā)投入專項審計報告。

（三）支持標準

對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高資助額分別為600萬元、1200萬元、3000萬元。

對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，最高資助額分別為300萬、600萬、1200萬元。

對已在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高資助額分別為300萬、600萬元。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥品再開發(fā)并新增加適應(yīng)癥的藥品，擇優(yōu)給予單個品種最高200萬元資助。

三、醫(yī)療器械研發(fā)項目申報

（一）申報條件

在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊證》的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械。

（二）預(yù)申報材料

本次預(yù)申報需提交材料1-2，提交形式為電子版。

1.《杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金項目醫(yī)療器械申請表》（附件3）；

2.醫(yī)療器械研發(fā)資金申請報告（附件4）。

以下材料3-8，請申報主體提前做好準備。本次預(yù)申報無需提交，待正式申報通知后線上系統(tǒng)提交。

3.申報材料真實性和產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件5）；

4.《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》或《醫(yī)療器械注冊證》；

5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結(jié)報告等）；

6.知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）；

7.追溯期內(nèi)申報主體年度財務(wù)審計報告；

8.醫(yī)療器械研發(fā)投入專項審計報告。

（三）支持標準

對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入 40%，最高資助600萬元。對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入 20%,最高資助分別為200萬、400萬元。單個醫(yī)療器械研發(fā)費用按照獲得醫(yī)療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發(fā)投入。

四、預(yù)申報流程

（一）申報主體提交預(yù)申報材料。申報主體于2022年5月30日前向所在區(qū)、縣（市）科技主管部門提交預(yù)申報材料電子版。

（二）區(qū)縣市科技部門審核匯總報送。申報材料經(jīng)各區(qū)、縣（市）科技主管部門審核后，于2022年6月1日前將所有申報材料和申報匯總表（附件6），統(tǒng)一上報市科技局。

五、項目預(yù)申報咨詢聯(lián)系

（一）杭州市科技局聯(lián)系方式

農(nóng)業(yè)與社會發(fā)展科技處徐紅輝壽旗揚陳躍毛宇驍，聯(lián)系電話：0571-85255632、0571-85255633

（二）區(qū)、縣（市）科技局聯(lián)系方式

上城區(qū)聯(lián)系人：張梅聯(lián)系電話：0571-85065257

拱墅區(qū)聯(lián)系人：金信軍聯(lián)系電話：0571-28910613

西湖區(qū)聯(lián)系人：相宏毅聯(lián)系電話：0571-85112403

濱江區(qū)聯(lián)系人：劉景濤聯(lián)系電話：0571-87702227

蕭山區(qū)聯(lián)系人：葉佩瓊聯(lián)系電話：0571-83897515